新药快讯
关于帕博利珠单抗
帕博利珠单抗为程序性死亡受体 1（PD-1）人源化单克隆抗体，通过阻断 PD-1/PD-L1 免疫检查点通路，解除肿瘤细胞对 T 细胞的免疫抑制，激活机体自身抗肿瘤免疫应答。
本次新增获批适应症：肿瘤 PD-L1（CPS≥1）、可手术切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌成人患者；治疗方案为术前帕博利珠单抗单药新辅助，术后放疗 ± 顺铂联合帕博利珠单抗辅助，之后继续帕博利珠单抗单药维持。
既往国内已获批头颈鳞癌适应症：复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。
国内头颈部肿瘤负担较重，口腔、鼻咽、喉癌每年合计新发约 14.73 万例，死亡约 7.81 万例；70%~80% 头颈鳞癌初诊即为局部晚期，复发、远处转移风险高，传统根治性放化疗预后有限。本次获批将免疫治疗前移至围手术期，建立 “新辅助免疫 + 术后放化疗联合免疫 + 辅助免疫维持” 全程新模式，兼顾肿瘤根治与器官功能保留，推动头颈肿瘤多学科 MDT 规范化诊疗，填补可切除局晚期头颈鳞癌围术期免疫治疗空白。
帕博利珠单抗进一步巩固在头颈肿瘤赛道优势，从晚期后线拓展至局部早期围术期阶段；该适应症为当前国内该领域唯一 PD-1 围术期方案，构筑差异化竞争壁垒；同时为国内头颈部肿瘤免疫治疗提供新范式，带动 PD-L1 伴随诊断的临床普及。
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